Thread by @Sander_de_SOUZA, [ Fil/thread à partager] Arrivée potentielle d'un vaccin #Covid19: une spécialité a [...]

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Fil/thread à partager] Arrivée potentielle d'un vaccin #Covid19: une spécialité a déjà été autorisée par le Royaume-Uni @GOVUK le 2 décembre 2020. Sur quelles bases? Quelles informations sur le fameux vaccin à ARN de @pfizer / @BioNTech_Group? C'est parti (25 tweets)

[Sources @GOVUK]

Informations pour les professionnel-le-s de santé : https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/941452/Information_for_healthcare_professionals.pdf

Informations pour les personnes qui reçoivent le vaccin : https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/940566/Information_for_UK_recipients_on_Pfizer_BioNTech_COVID-19_vaccine.pdf

Conditions d'autorisation du vaccin : https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/940975/Conditions_of_Authorisation_for_Pfizer_BioNTech_vaccine.pdf

[Sujets abordés dans ce fil/thread]
- Contenu et mécanisme du vaccin à ARN messager
- Schéma
- Conservation
- Mise en garde / interactions / contre-indications / grossesse, fertilité, allaitement
- Excipients
- Effets indésirables
- Études, efficacité
- Autorités britanniques

[Info aux professionnels]
La source

est le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui suit un plan standardisé classique à 10 rubriques : voir image (source @ansm)
Un exemple pour le DOLIPRANE (=paracétamol) 500 mg comprimé : …http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=65196753&typedoc=R

[Info aux professionnels]La source est le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui suit un plan standardisé classique à 10 rubriques : voir image (source @ansm)Un exemple pour le DOLIPRANE (=paracétamol) 500 mg comprimé : …http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=65196753&typedoc=R

[Que contient le vaccin?]
Il contient de l'ARN messager (support éphémère de l'information génétique) qui code pour la protéine de surface S (Spike="pic") de surface qui lui donne son aspect en couronne (corona•virus). Cet ARNm est enveloppé dans des nanoparticules lipidiques

Voilà que vient le vocabulaire qui fait peur.
Nanoparticules

Tout petit bout (rien de plus)
Lipidiques

Du gras (c'est la vie)
C'est tout simplement de l'ARN enveloppé dans une toute petite enveloppe de gras nécessaire au franchissement de la couche lipidique des cellules

[Comment ça marche ?]
L'ARNm entre dans la cellule et utilise la machinerie cellulaire pour fabriquer une partie de la protéine S en petite quantité, mais juste assez pour être reconnue par le système immunitaire qui se tient prêt à se battre si le vrai virus arrive après.

-Ce n'est PAS une thérapie génique: la machinerie dont l'ARNm se sert est en dehors du noyau, on ne touche pas à l'ADN
-L'ARNm est fragile: une fois qu'il a servi, il est désintégré
-Un bout de protéine S seul n'a AUCUN pouvoir infectieux.

Le vaccin ne donne PAS la maladie

[C'est nouveau, ça?]
NON. L'idée des vaccins à ARNm n'a PAS été trouvée et mise au point en 2020, cela fait en gros une petite dizaine d'années que la recherche se penche vraiment sur le sujet. Deux domaines suscitent de l'espoir : les maladies infectieuses et la cancérologie.

[Schéma]
- Deux doses espacées de 3 semaines
- Protection à partir d'au moins 7 jours après la 2ème dose
- Prévu pour des personnes de 16 ans et plus (pas d'étude chez des enfants)
- Injection comme la majorité des autres vaccins, dans le deltoïde, en haut du bras

[Conservation] Détail: sources
Idéalement, décongeler et injecter immédiatement

Non dilué

6 mois entre -80 et -60°C

5 jours entre 2 et 8 °C

2 heures à température ambiante (25°C)

Après dilution
Stockage 2 à 25°C. Faire l'injection dès que possible, jusqu'à 6h

[Contre-indications]
Hypersensibilité principe actif ou excipients

[Mise en garde]
-Reporter l'injection si fièvre
-Mesurer bénéficies/risques si contre-indication aux intramusculaires (anticoagulants, hémophilie, etc)
-Pas de données sur la réponse vaccinale si immunodépression

[Excipients]Parlons-en!
-ALC-0315/0159/1,2-D[…]choline: lipides
-Eau, sucre
-Cholest: lipide
-Chlor sod/pot, phosph de pot, tout le reste: sels classiques dans les autres vaccins, connus, pour conversation/dilution. Inactifs, voire déjà naturellement dans le corps pour certains.

[Interactions] Pas d'informations sur d'éventuelles interactions avec des médicaments ou d'autres vaccins.

[Fertilité] «On ne sait pas si le vaccin a un impact sur la fertilité». J'en profite pour le rappeler : pas de modification de l'ADN, ce n'est PAS une thérapie génique.

[Grossesse] Peu/pas d'infos. Non indiqué chez les personnes enceintes, conseil d'éviter une grossesse dans les 2 mois après la 2ème dose.

[Allaitement] Pas d'information sur la présence dans le lait. Dans le doute, «le vaccin ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement»

[Effets indésirables]
Généralement, on classe les effets indésirables des vaccins et autres médicaments :

Très fréquent (plus de 10%)

Fréquent (1 à 10%)

Peu fréquent (0,1 à 1%)

Rare (0,01 à 0,1%)

Très rare (moins de 0,01%)

Indéterminé

[Effets indésirables] Pour notre vaccin à ARN #Covid19, les effets indésirables annoncés

Maux de tête, douleurs articulaires/musculaires, douleur point d'injection, fatigue, frissons, fièvre

Nausées, rougeurs/gonflement point d'inj.

Ganglions, malaise

Si vous avez déjà reçu et/ou administré des vaccins, vous ne serez, comme moi, pas vraiment surpris-e. Des informations que l'on a à ce jour,

pas plus d'effets indésirables que les autres vaccins

Exemple avec les effets indésirables du vaccin grippe: …http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=61402736&typedoc=R#RcpEffetsIndesirables

[Effets indésirables] Ceci est annoncé sur la base des 21 000 personnes (c'est peu) de l'étude et début déc. 2020. Il faut surveiller ce que cela donne avec le temps et sur des millions de personnes (statistiquement pas la même chose, notamment sur les évènements rares)

[Principale étude]
-Environ 18 000 personnes de plus de 12 ans dans chaque groupe (vaccin ou placebo, tirage au sort). Pour l'analyse on ne garde que les plus de 16 ans.
-Exclus : patients qui ont déjà eu le Covid19 (symptômes et/ou confirmation biologique), immunodéprimés

[Efficacité]
8 cas Covid19 dans le groupe vaccin, 162 cas dans le groupe placebo

Efficacité 95% (90,3%-97,6%)
En refaisant le calcul moi-même, j'arrive aussi à 95,044%. Pour les intervalles de confiance, sachant que LnRR±1.96√(VarRR), je trouve (89,945%-97,560%), ça colle aussi

[Efficacité]8 cas Covid19 dans le groupe vaccin, 162 cas dans le groupe placeboEfficacité 95% (90,3%-97,6%)En refaisant le calcul moi-même, j'arrive aussi à 95,044%. Pour les intervalles de confiance, sachant que LnRR±1.96√(VarRR), je trouve (89,945%-97,560%), ça colle aussi

[Autres calculs]
Je crois que je n'ai pas les chiffres pour refaire les autres calculs (par tranche d'âge, analyse secondaire chez les personnes avec et sans antécédent prouvé de Covid…)
Pas de différence d'efficacité trouvée chez les personnes avec une/plusieurs vulnérabilités.

[Autorités

]
-Autorisation temporaire (pas une AMM*) conforme à la réglementation locale et aux bonnes pratiques (dont GLP*/GMP*)
-Les labos doivent fournir plus d'infos (notamment bénéf./risque) dès qu'ils les ont
-Importance chaîne de ravitaillement et pharmacovigilance +++

*AMM : autorisation de mise sur le marché
*GLP : bonnes pratiques en laboratoire, standards OCDE
*GLP : bonnes pratiques de fabrication, standards UE

[Déclaration de conflit d'intérêt]
Aucun lien personnel/professionnel avec l'industrie des vaccins ou le reste de l'industrie pharmaceutique
https://www.transparence.sante.gouv.fr

[FIN] Merci de m'avoir lu et bonne journée

N'oubliez pas: #VaccinationWorks
PS:on attend toujours les publis

Good morning @threadreaderapp
Could you unroll, please?
Thank you and have a nice day,
Sander from France.

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