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"In God we Trust, all others bring data”
Quand et comment auront nous les données des nouveaux vaccins? Quel est le processus normal en Europe?
Un thread
(poke @Damkyan_Omega @FZores @AlizeeRenault @cialdella01 )
Quand et comment auront nous les données des nouveaux vaccins? Quel est le processus normal en Europe?
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(poke @Damkyan_Omega @FZores @AlizeeRenault @cialdella01 )
Un industriel met au point un joli vaccin et pense avoir tout ce qu'il faut pour avoir une AMM... il veut pouvoir le vendre en Europe, comment faire? D'abord un choix cornélien... Centralisé ou reconnaissance mutuelle ou décentralisé? https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins/Procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins
Une fois la stratégie définie, il faut remplir le ou les dossier. Mais quoi mettre dedans? Aux USA ils demandent ça en plus des données cliniques solides
En Europe c'est un poil différent mais l'idée est la même.
Donc tous ces documents doivent répondre avec des données solides, vérifiables, chiffrées point par points aux demandes des autorités.... qui a la lecture des dossiers sont en droit de demander un audit des données brutes, peuvent demander des compléments de données.../...
.../... pour se faire un avis précis de la solidité des données.
C'est toujours un stress le retour sur un dossier car on ne sait jamais où ça va tomber malgré tout le soin que l'on a mis. Donc priorité 1, les données pour l'AMM. Puis en même temps, on prépare les publies ...
C'est toujours un stress le retour sur un dossier car on ne sait jamais où ça va tomber malgré tout le soin que l'on a mis. Donc priorité 1, les données pour l'AMM. Puis en même temps, on prépare les publies ...
Et là c'est un autre travail car on ne les présente pas pareil et il faut réduire des dizaines de pages en 7 ou 8. Ecrire les papiers c'est en plus des dossiers. Et une fois écrit, il faut que ça passe en "clearence" juridique car si on dit un truc approximatif .../...
ou sujet à interprétation, il y a risque de procès et ça c'est pas possible... et donc ça, ça prend du temps, c'est une peer review interne avant la peer review externe ... avec des corrections à la clef....
Tout ça et bien ça prend du temps surtout quand c'est le rush sur une pandémie. Les scientifiques, regulatory affairs ... ils doivent être comme ça en ce moment
alors oui c'est hyper frustrant de ne pas avoir les données, nous grand public et scientifiques. Mais il faut comprendre que comme partout il y a une priorisation des tâches et que là tout le monde doit se donner à fond pour le dossier. Mais ils vont devoir les donner.
Pour ceux que le sujet regulatory intéressent voici les étapes décrites par l'EMA dans les dépôts Covid (et des liens vers les dépôts normaux) https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
Je vois des questions passer disant que faire passer les publis avant les dossiers ce serait mieux. Bon, les labos, ils veulent rentrer dans leurs frais, on ne va pas se mentir donc en 1 il faut des AMM donc déposer des dossier. L'académique ce sera pour le "marketing" .../...
.../... pour "supporter" le lancement du produit. Ils y a beaucoup de concurrents et ça leur a coûté une blinde donc il va y avoir de la "pub" et la "pub" ce sont les publis. Pourquoi ça a coûté si cher cette fois? Car tout a été fait à risque pour les industriels
Normalement on a le temps de tout baliser et on ne lance les investissement que quand les preuves de concept sont faites. Ca diminue le risque de perdre de l'argent avec un truc qui ne marche pas. Là tout a été fait en même temps .../...
donc si en fin de compte la phase 3 plante, tout l'argent de production de lots, de contrôle etc etc c'est de la perte sèche. Alors oui les labos se ruent sur les dossiers d'AMM qui font des 100aines de pages pour pouvoir vendre avant de faire les publis académiques de 10 pages
Point anecdote du jour pour les dossiers: cet aprem' j'ai fourni un rapport scientifique façon publi de 10 pages pour étayer le choix donc décrire la spécificité d'UN anticorps utilisé dans UN test analytique (avec donnés expérimentales). Demande complémentaire d'une agence...
